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Technologien für hochwertige Impfstoffproduktion

Technologien für hochwertige Impfstoffproduktion

Auch der Maschinen- und Anlagenbauer GEA nimmt seine Verantwortung im Kampf gegen die Covid 19-Pandemie sehr ernst und bietet modulare Systeme und komplette Lösungen aus einer Hand, um die extrem hohen Anforderungen von biotechnologischen und pharmazeutischen Prozessen zu erfüllen. Das Portfolio umfasst hierbei im Einzelnen langjährige Erfahrungen in den Bereichen Prozessplanung und Anlagenlieferung für die Medienaufbereitung, Fermentation, mechanische Separation, Sterilfiltration, Zellaufschluss sowie vollintegrierte Automation und Anlagenreinigung und Sterilisation.

Die Anforderungen der pharmazeutischen Biotechnologie sind sehr hoch. Neben den eigentlichen Prozessen ist Expertenwissen in den Bereichen aseptisches Prozessmanagement, optimale Reinigbarkeit, geschlossenes Produkthandling, Einhaltung strikter regulatorischer Vorgaben (GMP, „Good Manufacturing Practice“), schonende Produktbehandlung und zuverlässiges Scale-up notwendig. Mit speziell für diesen Sektor entwickelten Technologien und Anlagen steht GEA für die vollständige Einhaltung dieser Anforderungen.

Ein kritischer Erfolgsfaktor ist die Fähigkeit, Erkenntnisse und Ergebnisse der Laborforschung in eine industrielle Großproduktion so umzusetzen, dass sie den komplexen Anforderungen der biotechnologischen Verfahren in vollem Umfang gerecht werden. Dazu muss ein Prozess etabliert werden, der nicht nur die Überführung von einer Produktion im Labormaßstab in eine millionenfache Größenordnung erlaubt, sondern auch jederzeit überprüfbare, reproduzierbare Ergebnisse hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit jeder einzelnen Impfstoffcharge gewährleistet.

Dieser (auch zeitliche) Aufwand wird oft unterschätzt. Auch in der Sensibilität der Produktion unterscheiden sich Impfstoffe stark von vielen anderen Arzneimitteln. Das liegt daran, dass Impfstoffe biologische Arzneimittel sind, deren Grundlage Mikroorganismen sind. Im Gegensatz zu einem chemisch synthetisierten Produkt unterliegen sie potentiell stärkeren Schwankungen. Kleine Veränderungen in den Produktionsbedingungen können einen massiven Einfluss auf die Stabilität der Produktion und die Qualität des Endprodukts haben.

Ein streng regulierter Herstellungsprozesses mit In-Prozess und Freigabe-Tests stellt deshalb sicher, dass die gleichbleibende Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Endprodukts gewährleistet ist. Aus all diesen Gründen lassen sich bestehende Produktionsanlagen und Kapazitäten auch nicht beliebig vervielfachen. Von der Planungsphase bis hin zum Bau und zur Automatisierung von schlüsselfertigen Anlagen und Prozesslinien, die den strengen hygienischen und behördlichen Anforderungen entsprechen, entwickelt GEA kundenorientierte Lösungen. Diese müssen vor der Phase III einer jeden Impfstoffentwicklung, der Massen-Studie, erarbeitet und funktionsfähig sein – also noch vor der eigentlichen Massenproduktion für den Markt.

Wichtigste Voraussetzung für den Beginn von groß angelegten Phase-III-Studien als Basis der Zulassung eines gut charakterisierten Endprodukts ist, dass zu diesem Zeitpunkt ein endgültiger Herstellungsprozess etabliert wurde.

Quellen: GEA (Text), Tim Luhmann (Foto)

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Veröffentlicht von

Eva Linder

Das Schöne an der VERFAHRENSTECHNIK ist für mich die Branchenvielfalt und die Nähe zum Anwender.

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